測試原理:

于醫(yī)療器械可能無法從產(chǎn)品中采集所有的微生物，從而導(dǎo)致低估實際生物負載。因此，需要為該產(chǎn)品建立校正因子?；?/span>ISO11737-1的標(biāo)準(zhǔn)有兩種方法可以建立修正系數(shù),修正系數(shù)=1/回收率。

重復(fù)回收法：適用于本身具有一定的微生物負載水平的醫(yī)療器械。用洗脫液沖洗該產(chǎn)品并過濾，重復(fù)多次，直到回收的微生物累計數(shù)量沒有明顯增加。每重復(fù)一次后，從產(chǎn)品上或產(chǎn)品部分上洗脫液全部回收并計數(shù)?；厥章?/span>=初次回收的菌落數(shù)/總菌落數(shù)。生物負載數(shù)即為檢測到的微生物計數(shù)乘以修正系數(shù)。

人工接種法：適用于本身生物負載水平低的醫(yī)療器械。用已知的低濃度的枯草芽孢桿菌芽孢懸液人工接種至產(chǎn)品上。然后將接種的產(chǎn)品浸入洗脫劑中，震蕩過濾?；厥章蕿榛厥樟?/span>/接種量的比值。生物負載數(shù)即為檢測到的微生物計數(shù)乘以修正系數(shù)。

方法參考:

ISO11737-1 2006 Sterilization of Medical Devices-Microbiological methods. Part 1: Determination of a population of micro-organisms on products.

樣品要求:

證：3-5個醫(yī)療器械

生物負載測試：1個醫(yī)療器械